ارزیابی کیفیت خارجی (EQA) یا آزمون مهارت (PT) یکی از روش‌های مهم برای اطمینان از دقت و صحت نتایج آزمایش‌های پزشکی در آزمایشگاه‌ها است. این روش به آزمایشگاه‌ها امکان می‌دهد تا عملکرد خود را با دیگر آزمایشگاه‌ها در سطح جهانی مقایسه کنند و از مطابقت نتایج خود با استانداردهای بین‌المللی اطمینان حاصل کنند.
در EQA، نمونه‌هایی مشابه با نمونه‌های بیماران واقعی، اما به صورت ناشناس، به آزمایشگاه‌ها ارسال می‌شود و همانند نمونه‌های واقعی، توسط پرسنل معمول آزمایش می‌شوند. مقایسه نتایج به دست آمده با نتایج سایر آزمایشگاه‌ها به شناسایی و تصحیح هرگونه خطا کمک می‌کند و موجب ارتقای اعتماد به دقت و قابلیت اطمینان نتایج آزمایش‌های پزشکی می‌شود.
“ارزیابی کیفیت خارجی (EQA) به عنوان سیستمی تعریف می‌شود که با استفاده از یک نهاد یا مرکز خارجی، عملکرد آزمایشگاه را به‌طور عینی بررسی می‌کند.”
خاصیت های استفاده از EQA
شرکت در یک برنامه ارزیابی کیفیت خارجی (EQA) به آزمایشگاه این امکان را می‌دهد تا داده‌های ارزشمندی جمع‌آوری کند. این داده‌ها می‌توانند به روش‌های مختلفی مورد استفاده قرار گیرند.
- امکان مقایسه عملکرد بین آزمایشگاه‌های مختلف را فراهم می‌کند.
- امکان مقایسه عملکرد بین واحدهای آزمایش مختلف را فراهم می‌کند.
- هشدار زودهنگام برای خطاهای سیستماتیک ارائه می‌دهد.
- نقاطی را که نیاز به بهبود دارند، مشخص می‌کند.
- شواهدی از کیفیت کار فراهم می‌کند.
- نیازهای آموزشی را شناسایی می‌کند.
- مشکلات تجهیزات را تشخیص داده، مشکلات معرف‌ها را شناسایی می‌کند و آموزش کارکنان را بازبینی می‌کند.
- عملکرد را در مقایسه با روش‌های تحلیلی مختلف بررسی می‌کند.
ارزیابی کیفیت خارجی (EQA) به کارکنان و مشتریان اطمینان می‌دهد که آزمایش‌های انجام شده در آزمایشگاه شما نتایج دقیق و قابل اعتمادی ارائه می‌دهد. مشکلات می‌توانند در مراحل اولیه شناسایی شده و اقدامات اصلاحی انجام شود. همچنین قابلیت اطمینان روش‌ها، مواد و تجهیزات ارزیابی می‌شود و آموزش‌ها توسعه یافته و تأثیر آنها مورد بررسی قرار می‌گیرد.
گروه‌های بزرگ آزمایشگاهی می‌توانند عملکرد خود را با واحدهای مختلف در گروه خود مقایسه کنند و بدین وسیله دقت و سازگاری نتایج را بدون توجه به مکان انجام آزمایش تضمین کنند.
شرکت در EQA اغلب یکی از الزامات دریافت اعتبارنامه است. دریافت اعتبارنامه به تنهایی مزایای بسیاری دارد، از جمله افزایش اعتماد مشتریان فعلی و بالقوه به نتایج آزمایش‌ها.
“مواد کنترل کیفیت باید به‌صورت دوره‌ای و با توجه به ثبات روش و میزان خطر آسیب به بیمار ناشی از نتیجه نادرست، بررسی شوند.”
ISO 15189
مزایای ارزیابی کیفیت خارجی (EQA) در آزمایش‌های سریع نزدیک بیمار (POCT)
آزمایش‌های سریع نزدیک بیمار (POCT) به آزمایش‌هایی گفته می‌شود که در کنار بیمار یا نزدیک به محل حضور او انجام می‌شود و نتیجه این آزمایش‌ها می‌تواند به سرعت باعث تغییر در درمان بیمار شود. این نوع آزمایش‌ها به دلیل امکان دریافت نتایج سریع در کنار بیمار، اقدام فوری، صرفه‌جویی در زمان و بهبود وضعیت بیمار، اخیراً محبوبیت زیادی پیدا کرده‌اند.
با این حال، این مزایا تنها در صورتی ارزشمند هستند که نتایج این آزمایش‌ها دقیق و قابل اعتماد باشند. اطمینان از این دقت و اعتماد، وظیفه اصلی کنترل کیفیت است.
به همین دلیل، استفاده از EQA (ارزیابی کیفیت خارجی) برای تمامی دستگاه‌های POCT به شدت توصیه می‌شود. این توصیه در استاندارد ISO 22870 نیز وجود دارد که به طور خاص به الزامات مربوط به آزمایش‌های نزدیک به بیمار پرداخته و باید همراه با استاندارد ISO 15189 به کار گرفته شود.
“شرکت در برنامه‌های ارزیابی کیفیت خارجی الزامی است.”
(استاندارد ISO 22870)
ویژگی‌های یک برنامه ارزیابی کیفیت خارجی (EQA) خوب چیست؟
برنامه‌های ارزیابی کیفیت خارجی (EQA) انواع مختلفی دارند. برخی از این برنامه‌ها اجباری هستند و باید مطابق با الزامات اعتباربخشی یا قوانین اجرا شوند. برخی دیگر داوطلبانه هستند و توسط آزمایشگاه‌هایی انجام می‌شوند که می‌خواهند از دقت آزمایش‌های خود اطمینان حاصل کرده و کیفیت عملکرد آزمایشگاه را بهبود بخشند.
یک برنامه ارزیابی کیفیت خارجی (EQA) خوب باید ویژگی‌های زیر را داشته باشد:
- امکان مقایسه عملکرد بین آزمایشگاه‌های مختلف را فراهم کند.
- گزارش‌دهی مکرر و زمان کوتاه برای ارائه گزارش‌ها تا زمان شناسایی خطا به حداقل برسد.
- مواد با کیفیت بالا در قالبی که برای آزمایشگاه مناسب باشد.
- گزارش‌های طراحی‌شده به‌گونه‌ای که امکان شناسایی سریع و آسان خطاهای نتایج را فراهم کند.
- ماتریس نمونه مشابه با نمونه واقعی بیمار باشد.
- تعداد زیادی شرکت‌کننده داشته باشد تا گروه همتای بزرگی برای مقایسه نتایج ایجاد شود.
- محدوده‌ای واقعی از غلظت آنالیت‌ها (مواد مورد آزمایش) ارائه دهد.
- تمام آزمایش‌های مورد نیاز در برنامه‌های یکپارچه ارائه شود تا در وقت و هزینه صرفه‌جویی کند.
“برنامه ارزیابی کیفیت خارجی (EQA) باید تا حد امکان تمامی انواع آزمایش‌ها و کل فرآیند آزمایش، از دریافت و آماده‌سازی نمونه تا تحلیل، تفسیر و گزارش‌دهی را پوشش دهد.”
(استاندارد ISO 15189)
محدودیت‌های ارزیابی کیفیت خارجی (EQA)
EQA ابزاری عالی برای مقایسه با گروه‌های همتا و حفظ یک استراتژی مؤثر کنترل کیفیت (QC) است، اما محدودیت‌هایی نیز دارد.
EQA یا آزمون مهارت (PT) به تنهایی نمی‌تواند یک ارزیابی کامل ارائه دهد؛ مهم است که به‌طور منظم از کنترل‌های شخص ثالث نیز استفاده شود.
نتایج EQA همچنین ممکن است تحت تأثیر عوامل غیر مرتبط با نمونه‌های بیماران قرار گیرند، از جمله آماده‌سازی، کارهای دفتری، اثرات ماتریس، و انتخاب روش. اگرچه این خطاها می‌توانند به‌عنوان یک نقطه‌ضعف برای EQA در نظر گرفته شوند، اما می‌توان از آنها برای ارزیابی عملکرد کارکنان و همچنین عملکرد آزمایش‌ها استفاده کرد.
شرکت در برنامه ارزیابی کیفیت خارجی (EQA)
در صورت امکان، هر آزمایشگاهی باید در یک برنامه EQA شرکت کند که تمامی روش‌های آزمایشی را پوشش دهد. آزمایشگاه‌ها باید یک فرآیند مدیریتی را توسعه دهند که هدف آن اطمینان از برخورد مناسب با نمونه‌های EQA و به همان روشی که سایر نمونه‌ها بررسی می‌شوند، باشد. این شامل مواردی مانند نحوه مدیریت نمونه‌ها، تحلیل نمونه‌ها، نگهداری سوابق، بررسی نواقص، انجام اقدامات اصلاحی و اطلاع‌رسانی نتایج به کارکنان و مدیریت آزمایشگاه است.
منابع خطا
مشکلات در هر مرحله از تحلیل نمونه می‌تواند باعث ایجاد خطا شود. هنگامی که خطایی رخ می‌دهد، لازم است همه عناصر فرآیند بررسی شوند. برخی از نمونه‌های خطا عبارتند از:
پیش از تحلیل
- دستکاری نادرست نمونه در حین آماده‌سازی، حمل‌ونقل یا نگهداری
- نگهداری نامناسب
- منقضی شدن ماده
- خطا در تولید
حین تحلیل
- نقص در دستگاه، کالیبراسیون یا معرف‌ها
- مهارت ناکافی کارکنان
- اثرات ماتریسی
- استفاده از روش نادرست تحلیل
پس از تحلیل
- تفسیر نادرست گزارش
- خطاهای دفتری یا انتقال داده
- عدم انجام اقدامات اصلاحی
خلاصه سریع
- EQA یک سیستم برای بررسی عینی عملکرد آزمایشگاه‌ها با استفاده از یک نهاد یا مرکز خارجی است [1].
- در صورت امکان، همه آزمایشگاه‌ها باید در یک برنامه EQA برای تمامی آزمایش‌هایی که انجام می‌دهند، شرکت کنند.
- نمونه‌های EQA باید به همان روشی که نمونه‌های بیماران مدیریت می‌شوند، با استفاده از همان روش‌ها، دستگاه‌ها، و پرسنل معمولی که آزمایش را انجام می‌دهند، آزمایش شوند.
- EQA منابع و داده‌های ارزشمندی را برای حفظ دقیق و قابل اعتماد نتایج فراهم می‌کند و باید به عنوان یک ابزار آموزشی مورد توجه قرار گیرد.
